Dans le monde de l’emballage pharmaceutique, les principaux objectifs sont centrés sur la protection des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire. Parmi les différents matériaux utilisés, le papier d’aluminium, un matériau connu pour ses propriétés barrières supérieures, se démarque comme un acteur incontournable pour les emballages blister imprimés.
Pourquoi du papier aluminium ?
Le papier d'aluminium est de plus en plus utilisé dans le secteur pharmaceutique pour plusieurs raisons :
Propriétés de la barrière: La feuille d'aluminium offre une barrière imperméable aux gaz atmosphériques, à l'humidité et à la lumière, protégeant efficacement les médicaments sensibles de la dégradation.
Conformité et sécurité: Les étiquettes réglementaires imprimées améliorent la traçabilité et la sécurité du consommateur en garantissant que les informations essentielles sont claires à chaque étape.
Imprimabilité: Grâce aux progrès de la technologie d'impression numérique, la feuille d'aluminium peut être imprimée facilement, permettant une image de marque évidente ainsi que des informations réglementaires intuitives.
Paramètres techniques et normes de mise en œuvre
1. Épaisseur :
L'épaisseur de la feuille d'aluminium utilisée dans les blisters pharmaceutiques varie généralement de 20 à 50 micromètres (µm). Des films plus fins permettent un emballage léger sans sacrifier les propriétés barrières, tandis que des options plus épaisses peuvent améliorer la rigidité.
2. Imprimabilité de la surface :
Les surfaces de la feuille d'aluminium doivent être traitées pour obtenir une adhésion optimale des encres et des revêtements nécessaires aux étiquettes réglementaires. Diverses méthodes de traitement, comme l'anodisation, améliorent les qualités d'impression.
3. Couches de scellement :
Les méthodes de scellage peuvent inclure des techniques de thermoscellage et de scellage à froid pour produire un emballage fortement lié au moyen de polymères thermoplastiques.
4. Trempe de l'alliage :
Les alliages d'aluminium utilisés dans la fabrication de feuilles pharmaceutiques vont généralement de 1 050 à 1 235, offrant un équilibre approprié entre malléabilité et résistance mécanique pour les capacités de traitement requises. La trempe courante comprend :
- .État H18: Pour une résistance de feuille plus fine.
- État O: Pour une ductilité améliorée lors du formage.
| Type d'alliage | Trempe | Caractéristiques | Applications |
|---|---|---|---|
| 1050 | Ô | Faible résistance, haute ductilité | Emballages blister généraux |
| 8079 | H18 | Haute résistance, bon allongement | Besoins de formation |
| 1235 | H18 | Force/ligature intermédiaire | Travail de forme et de conception complexe |
Propriétés chimiques et sécurité
L'aluminium ne présente aucun risque de réactivité chimique avec la plupart des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), préservant ainsi l'intégrité du produit dans les conditions pharmacologiques habituelles. Le papier d'aluminium est classé comme sûr selon les réglementations de la FDA américaine, ce qui souligne en outre son rôle viable dans l'emballage pharmaceutique :
| Propriétés | Détails |
|---|---|
| Résistance à la corrosion | Excellent; Stocké dans des conditions appropriées |
| Résistance à l'oxydation | Minime grâce à la couche protectrice de qualité supérieure |
| Lisviabilité | Des traces non détectées ; conforme à la sécurité médicale |
| Impact des niveaux de pH sur l'AQC de l'emballage chimique | Les gens préfèrent les sacs en aluminium. |
Les pannes de puce 787 peuvent s'aggraver en raison de l'humidité ; par conséquent, garantir la perméabilité à la vapeur d'eau doit être
en dessous de la compatibilité minimale par réglementation.
Contrôles et normes distincts
La Pharmacopée américaine (USP) et diverses normes internationales, notamment la norme ISO 11607 relative à l'emballage des produits en phase terminale de stérilisation, régissent cordialement la manière dont les feuilles d'aluminium de qualité pharmaceutique sont fabriquées, testées et étiquetées. Les normes efficaces mettent en synergie :
- Contrôle de la qualité d'impression résistant aux rayures
- Comparaisons célestes pour une saturation efficace
- Mesures de stabilité basées sur les conditions d'emballage de l'utilisateur
- Balises d'authentification utilisées pour l'intégrité
