En el mundo del envasado farmacéutico, los objetivos principales se centran en la protección del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo. Entre los diversos materiales utilizados, el papel de aluminio, un material conocido por sus propiedades de barrera superiores, se destaca como un elemento importante para los envases tipo blíster impresos.
¿Por qué papel de aluminio?
El papel de aluminio se utiliza cada vez más en el sector farmacéutico por varias razones:
Propiedades de barrera: El papel de aluminio ofrece una barrera impermeable a los gases atmosféricos, la humedad y la luz, protegiendo eficazmente los medicamentos sensibles de la degradación.
Cumplimiento y seguridad: Las etiquetas reglamentarias impresas mejoran la trazabilidad y la seguridad del consumidor al garantizar que la información esencial esté clara en cada paso.
Imprimibilidad: Con los avances en la tecnología de impresión digital, el papel de aluminio se puede imprimir fácilmente, lo que permite una marca obvia, así como información regulatoria útil.
Parámetros técnicos y estándares de implementación
1. Espesor:
El espesor del papel de aluminio utilizado en los blister farmacéuticos suele oscilar entre 20 y 50 micrómetros (μm). Las láminas más delgadas permiten envases livianos sin sacrificar las propiedades de barrera, mientras que las opciones más gruesas pueden mejorar la rigidez.
2. Imprimibilidad de la superficie:
Las superficies del papel de aluminio deben tratarse para lograr una adhesión óptima de las tintas y recubrimientos necesarios para las etiquetas reglamentarias. Varios métodos de tratamiento, como la anodización, mejoran las cualidades de impresión.
3. Capas de Sellado:
Los métodos de sellado pueden incluir técnicas de sellado por calor y sellado en frío para producir un paquete fuertemente unido a través de polímeros termoplásticos.
4. Templado de aleación:
Las aleaciones de aluminio utilizadas en la fabricación de láminas farmacéuticas suelen oscilar entre 1050 y 1235, lo que proporciona un equilibrio adecuado entre maleabilidad y resistencia mecánica para las capacidades de procesamiento requeridas. El templado común incluye:
- .Condición H18: Para una resistencia de lámina más delgada.
- Condición O: Para una ductilidad mejorada durante el conformado.
| Tipo de aleación | Templado | Presupuesto | Aplicaciones |
|---|---|---|---|
| 1050 | oh | Baja resistencia, alta ductilidad | Paquetes tipo blister generales |
| 8079 | H18 | Alta resistencia, buen alargamiento | Necesidades de formación |
| 1235 | H18 | Fuerza/ligadura intermedia | Trabajos complejos de forma y diseño. |
Propiedades químicas y seguridad
El aluminio no presenta riesgos de reactividad química con la mayoría de los ingredientes farmacéuticos activos (API), por lo que mantiene la integridad del producto en condiciones farmacológicas habituales. El papel de aluminio está clasificado como seguro según las regulaciones de la FDA de EE. UU., lo que subraya aún más su papel viable en el embalaje farmacéutico:
| Propiedades | Detalles |
|---|---|
| Resistencia a la corrosión | Excelente; Almacenado en condiciones apropiadas |
| Resistencia a la oxidación | Mínimo gracias a la capa protectora premium |
| Lixiviabilidad | Trazas no detectadas; Cumple con la seguridad médica. |
| Impacto de los niveles de pH en el AQC de envoltura química | Mínimo La gente prefiere las bolsas de aluminio. |
Las fallas del chip 787 pueden agravarse debido a la humedad; por lo tanto, se debe garantizar la permeabilidad al vapor de agua.
por debajo de la compatibilidad mínima según la normativa.
Controles y estándares distintos
La Farmacopea de EE. UU. (USP) y varias normas internacionales, incluida la ISO 11607 relativa al embalaje de productos terminalmente estériles, rigen cordialmente cómo se fabrican, prueban y etiquetan las láminas de aluminio de calidad farmacéutica. Los estándares efectivos crean sinergias:
- Control de calidad de impresión resistente a los arañazos
- Comparaciones celestes para una saturación efectiva
- Medidas de estabilidad basadas en las condiciones de embalaje del usuario.
- Etiquetas de autenticación utilizadas para la integridad
